ISO9001是一套質量管理體系，是由許多的過程，管理規定組成的，然而，如果沒有紙質的信息進行表述，一般的人是很難直接被大腦理解的，所以在這個時候，文件化的規定就起到了很重要的統一思想的作用！文件是信息的載體，文件因信息的重要程度而定。

ISO9000：2005術語是這樣表述的：

  文件document

信息及其承載體。

實例：記錄（2.7.6）、規范（2.7.2）、圖樣、報告或標準。

  注：

1、 媒體可以是紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或樣件，或它們的組合。

2、 一組文件，如：一組規范和（或）記錄，經常稱為“documentation”。

3、 某些要求（2.1.2）與所有類型的文件有關，可是對規范和記錄可以有不同的要求。

在ISO9001管理體系里面，總共有4大類文件，

  第一類，也是公司的最高級文件，分別是質量方針，質量目標，質量手冊。在制定時往往將他們放在一份文件上。就是公司的質量手冊。編號簡寫QM

  第二類，是公司完成一項工作，制定的程序文件，一般公司有程序文件幾十份，如文件控制程序，記錄控制程序，不合格品控制程序等

  第三類，用于指導一項工作如何完成的文件， 如產品生產作業指導書，檢驗作業指導書，工程圖紙等。

  第四類，所有用于質量方面必須要有的記錄。

  一個比較規范的企業，一定是體現在其文件方面的管理情況，一個不重視管理的企業，也可以通過文件的現狀可以看得出來。

 那么文件該怎么使用？

 文件在制作過程中就必須按企業的實際情況，結合ISO9001標準的要求進行編寫，確保文件的適用性。

 文件必須經過部門主管的確認，才能正式發布，確保文件的有效性。

 文件要有合理的編號規則，確保文件的唯一性。

 受控文件的更改，發放，回收，都要在文件控制中心進行控制，確保文件的可控，有效！

 具體文件該如何控制，請各位參考公司的文件控制程序